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本草圈企业|祐和医药和君实生物达成战略合作 在全球开展抗CD40、抗CTLA-4与抗PD-1单抗联合疗法临床研究

2020年5月1日,中国北京、美国波士顿--致力于开发具有自主知识产权肿瘤和免疫类抗体药物的生物医药公司祐和医药(Eucure)近日宣布,和君实生物(HKEX:1877)达成战略合作,针对晚期实体瘤以及其它双方同意的临床治疗领域,在澳洲、中国和美国为主的全球范围开展联合疗法的临床试验。祐和医药的YH003(CD40)和YH001(CTLA-4)将分别与君实生物的抗PD-1单抗拓益(特瑞普利单抗注射液)开展联合治疗。

 

祐和医药是一家植根于中国且具全球视野的创新生物科技公司,聚焦于免疫治疗领域,构建起针对十多个靶点的强大研发管线。现阶段两个研发产品获取了美国临床批件,三个研发产品进入澳洲I期临床。最新联合用药实验结果表明:CTLA-4可以增强免疫检查点抑制剂(PD-1/PD-L1)的抗肿瘤活性。这两种药物的联合使用,显著提高治疗非小细胞肺癌,肝癌等的效果。CD40和PD-1的联用在人源化小鼠动物模型中也看到了显著效果。

 

君实生物自主研发的特瑞普利单抗是中国首个获批上市的国产抗PD-1单抗,目前已在中、美等国开展了30多项单药和联合治疗临床试验,且表现出良好的抗肿瘤效果。抗PD-1单抗通过激活人体自身的免疫系统来对抗肿瘤细胞——阻断肿瘤细胞诱导人体免疫细胞T细胞“休眠”的通路,从而部分恢复T细胞杀伤肿瘤细胞的功能,达到长期控制或消除肿瘤的效果。

 

此次祐和与君实生物的合作,采用抗CTLA-4、抗CD40分别与抗PD-1单抗在治疗实体瘤领域经双方同意的某些特定肿瘤中联合用药,将会为同类研究树立典范,进一步扩展双方药物的适应症范围,为抗击这些致命性疾病提供重要的临床疗法。

 

 

关于YH001(CTLA-4)和YH003(CD40)

以CTLA-4为靶点的YH001单克隆抗体,通过提高机体自身针对肿瘤细胞的免疫应答,强化肿瘤微环境中调节性T细胞(Treg cell)的去除,从而达到治疗多种肿瘤的目的。通过阻断人体抗肿瘤反应的抑制信号来增强患者对肿瘤的免疫应答被认为是当前最有希望的肿瘤免疫疗法。在该理论指导下,CTLA-4和PD-1被认为是免疫系统的两个重要检查点(Checkpoint),他们分别通过影响不同类型的T细胞来启动抗肿瘤免疫攻击,被认为是肿瘤免疫治疗的基石靶点。在临床前的研究中,YH001极高的亲和力和优秀的安全表现,以及在动物药效实验中显现出的联合用药巨大潜力,充分验证了祐和研发团队的设想。

 

分化簇CD40的YH003是肿瘤坏死因子(TNF)受体超家族的细胞表面成员。活化后,CD40可授权树突状细胞促进抗肿瘤T细胞活化,并重新教育巨噬细胞破坏肿瘤基质。临床上对不同剂型的有限数量的CD40激动剂抗体进行了评估,发现它们是可耐受和可行的。在黑色素瘤患者中观察到抗CD40单抗单独或与抗CTLA-4单抗联用均表现出抗肿瘤活性。在胰腺癌、间皮瘤及其它肿瘤患者中合并化疗也观察到了主要肿瘤的消退。迄今为止的证据表明,CD40的激活是一个关键的非冗余机制,可以将所谓的冷肿瘤转化为热肿瘤(T细胞有明显的肿瘤浸润),使它们对检查点抑制敏感。正在进行的研究探讨了CD40活化与化疗、放疗、靶向治疗和免疫调节剂的结合并取得了积极的效果。

 
 

 

关于拓益(特瑞普利单抗注射液)

拓益(特瑞普利单抗注射液)作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持。本品获批的第一个适应症为既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗,并获得2019年版《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》推荐。临床试验结果显示,其客观缓解率达17.3%,疾病控制率达57.5%,1年生存率达69.3%。本品的上市批准对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。拓益自2016年初开始临床研发,至今已在全球开展了30多项临床研究,积极探索本品在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、肾癌等适应证的疗效,与国内外顶尖创新药企的联合疗法合作也在进行当中,期待让更多中国以及其它国家的患者获得国际最先进水平的肿瘤免疫治疗。

 

 
 

 

关于祐和医药

祐和医药是一家植根于中国且具全球视野的创新生物科技公司。公司创始人及核心团队都具有丰富的新药研发经验,公司专注于开发具有自主知识产权的创新型抗体药物,依托强大的临床开发团队和丰富的临床开发经验,为中国乃至全球患者开发满足临床需求的创新药物。祐和医药聚焦于免疫治疗领域,构建起针对十多个靶点的强大研发管线。现阶段两个研发产品获取了美国临床批件,三个研发产品进入澳洲I期临床,以及一个研发产品的合作开发,为祐和医药的发展奠定了坚实基础。

 

 
 

 

关于君实生物

君实生物(NEEQ 833330, HKEX 01877)于2012年12月由多名毕业于中美两国知名学府、具有丰富跨国科技成果转化及产业经验的团队创办。君实生物以开发治疗性抗体为主,专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。具有丰富的在研产品管线,包括19个创新药,2个生物类似物,覆盖五大治疗领域,包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及抗感染疾病。君实生物是第一家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准的中国公司,国内首家就抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体取得NMPA的IND申请批准的中国公司,并取得了全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的IND申请批准。目前在全球拥有超过一千名员工,分布在美国旧金山和马里兰,中国上海、苏州、北京和广州。