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本草圈企业|祐和医药又一创新生物药IND获FDA批准,即将开展临床试验

 

2020114--祐和医药作为一家致力于开发自主知识产权的肿瘤和免疫类抗体药物的生物医药公司,宣布美国食品药品管理局(FDA)批准其在研新药YH002IND申请,进而将在美国及其它国家进行临床试验,这是祐和医药获得FDA批准在美进行临床实验的第二款创新型药物。

 

 

YH002单克隆抗体,以OX40为靶点。临床前的研究数据表明,YH002可以与OX40L竞争性的与OX40结合,激活OX40/OX40L及一系列信号通路,大大促进T细胞的活化和增值。YH002非常独特的抗原结合表位,使其具有非常优异的免疫激活作用以及良好的安全性。

 

另外,YH002可逆转肿瘤内调节性T细胞(Treg cell)的免疫抑制作用,包括直接抑制Tregs活化并介导ADCC依赖性细胞清除,进一步放大T细胞活化效应,从而达到治疗多种肿瘤的目的。

 

在临床前的研究中,祐和医药通过强大的抗体体内药效筛选评价模型,广泛评估了YH002与多个肿瘤免疫检查点靶点抗体在不同类型动物模型中的联用潜力。祐和医药全球首创性地发现了YH002与另一免疫检查点(非PD-1/L1)抗体,在动物模型中极为优秀的联用价值。依托扎实的临床前研发数据,祐和医药将在临床试验中针对性开展YH002与上述靶点抗体的联合用药研究。

 

即将开始的YH002 I期临床试验将评估其作为晚期实体瘤治疗新选择的潜力。2020年二季度将在澳大利亚等地开展首次人体(FIH)单药研究,评估其在晚期肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学/药效学以及免疫原性等,这将为后续进行的联合用药提供坚实的基础。

 

 

祐和医药副总裁兼首席注册和战略官李志宏博士表示:

“YH002不同于其他的OX40抗体,独特的抗原结合表位使其更接近天然的OX40L分子。YH002与另一靶点抗体联用在动物体内极为优异的肿瘤抑制效果,给了我们非常大的信心。在临床开发阶段,我们将采取与其他公司不同的策略,针对性开展YH002与上述靶点抗体的联合用药试验,并优先选择独特的临床适应症,这将为OX40抗体的临床开发开辟新的道路。”

 

 

祐和医药首席执行官赵大尧博士表示:

“我们很高兴获得FDA的IND批准,并即将开始临床I期研究。YH002是祐和医药第二个自主研发,并顺利进入临床阶段的产品,是公司发展的又一重要里程碑。”

 

“2019年10月YH001获批开始临床试验,目前已经在澳大利亚开始I期临床研究。此次YH002临床申请获批,2020年二季度将开始I期临床研究,这将大大丰富祐和医药的临床研发管线。”

 

“2020年,我们会将另外1-2个“first-in-class”或“best-in-class”研发产品推进到临床阶段。以此为基础,肿瘤免疫治疗领域,祐和医药在不同机理靶点组合、联合用药及双特异性抗体开发,以及临床适应症选择等方面,都将形成梯度差异化的临床管线布局。”

 

关于祐和医药

 

祐和医药是一家植根于中国且具全球视野的创新生物科技公司。公司创始人及核心团队都具有丰富的新药研发经验,公司专注于开发具有自主知识产权的创新型抗体药物,依托强大的临床开发团队和丰富的临床开发经验,为中国乃至全球患者开发满足临床需求的创新药物。

 

祐和医药聚焦于免疫治疗领域,构建起针对十多个靶点的强大研发管线。现阶段两个研发产品获批开展临床,三个研发产品即将申报临床,以及一个研发产品的合作开发,为祐和医药的发展奠定了坚实基础。