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本草圈企业|盟科医药1类新药「康泰唑胺片」提交上市申请

2020年1月4日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)最新公示,由本草已投公司盟科医药申报的1类创新药康泰唑胺片(contezolid,又名MRX-I)已经递交上市申请,并于今日获得CDE受理(受理号为CXHS1900044 )。这是盟科医药自创立以来申报上市的首款抗菌新药。值得一提的是,这款药物于2018年9月获得美国FDA授予的快速通道资格,用于治疗急性细菌皮肤和皮肤组织感染。

 

CDE官网显示盟科医药首个抗菌新药康泰唑胺片上市申请获得CDE受理。康泰唑胺是一款口服噁唑烷酮类抗菌药,旨在用于治疗耐药菌例如耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)和耐万古霉素肠球菌(VRE)引起的感染,为医生和患者提供一种比现有噁唑烷酮类药物更加安全和更好耐受的治疗选择。

康泰唑胺是下一代治疗金黄色葡萄球菌(MRSA)的噁唑烷酮类抗菌药,旨在通过结构设计减少这类抗菌药所造成的血液不良反应和单胺氧化酶抑制的风险。根据公开资料,盟科药业已经于2015年在美国和中国分别成功完成了MRX-I的两项独立2期研究,并于2019年在中国完成了复杂性皮肤和软组织感染(cSSTI)的3期研究。目前同类批准上市的新药有利奈唑胺和特地唑胺。

MRSA是世界上最常见的多重耐药人类细菌病原体,全球每年有数百万人感染MRSA,可引起皮肤、骨骼、肺部和血液等各种感染,并导致数万人因此死亡。虽然市面上有一些用于治疗MRSA感染的抗菌药,但针对严重感染的口服药物却很少见。从静脉注射向口服治疗转变,需要更安全的新型口服药物,为患者提供方便。

▲盟科研发管线(图片来源:盟科官网

 

自该公司成立以来,已经构建了四种抗菌药(contezolid、contezolid acefosamil,MRX-8及MRX-10)的研发管线,旨在针对世界卫生组织“超级细菌”名单上所列的多个病原体。除了康泰唑胺片,盟科医药另一款在研药物康泰唑胺磷酸盐(MRX-4,contezolid acefosamil,是康泰唑胺的前药,其拥有口服和注射两种剂型,计划开展针对多重耐药革兰氏阳性菌感染的全球开发。

 

值得一提的是,康泰唑胺和康泰唑胺磷酸盐作为下一代噁唑烷酮类抗菌药,与同类早期抗生素相比,在保持该类药物出色疗效的同时,具有显著降低的血液学毒性。它们对多重耐药革兰氏阳性菌有效,包括被世界卫生组织列为高等威胁的MRSA和VRE。它们均获得了美国FDA授予的合格感染疾病产品(QIDP)和快速通道资格。