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本草圈企业|OncoImmune昂科免疫I类新药ONC-392获美国FDA批准开展临床试验

12月30日,本草已投公司美国昂科免疫(OncoImmune Inc)今天在马里兰罗克韦尔市宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经批准旗下首款新型、新一代抗人CTLA-4抗体ONC-392的临床试验申请(IND)。此次获批后,昂科免疫可开始进行ONC-392的1A/1B期临床试验,该试验旨在评估ONC-392作为单一药物治疗晚期实体瘤的安全性、药代动力学及疗效,以及与PD(L)1标准疗法联合应用于治疗非小细胞肺癌。这项开放标签试验预计将于2020年初启动。
 
ONC-392是基于昂科免疫创始人刘阳教授和郑盼教授在该领域的长期基础研究成果之上进行开发的。他们在提高免疫治疗药物的疗效和安全性方面提出全新理论:保留细胞表面的免疫检查点蛋白CTLA-4的正常生理功能能够带来更安全且高效的免疫治疗(https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0165614719302639)。这一系列开创性的研究发表在2018至2019年的三篇《CellResearch》论文中【1-3】。其中发表于2018年的两篇论文获得了Sanofi-Cell Research年度杰出论文奖(https://www.nature.com/articles/s41422-019-0248-2)。
 
 
昂科免疫董事长兼首席执行官刘阳教授表示:“ONC-392是OncoImmune的第二个候选药物,此次临床研究的获批是公司一个重要里程碑。与其他CTLA-4抗体导致CTLA-4蛋白在溶酶体降解不同的是,ONC-392能够保留CTLA-4蛋白在细胞内的循环利用,从而在肿瘤微环境以外的生理环境中维持CTLA-4的正常功能,并且同时允许在肿瘤内部进行更有效的、由CTLA-4靶向性介导的Treg细胞清除。这一全新的、差异化的作用机制赋予了该药同时提升治疗效果并且降低毒性的潜力。”
 
昂科免疫首席医疗官郑盼教授表示:“能在癌症患者身上验证这一新型抗体的治疗潜力,我们感到非常兴奋。”
 
ONC-392原料药和药品的CMC开发和GMP生产由药明生物技术股份有限公司(WuXi Biologics)完成。药明生物是一家全球领先的开放生物技术平台。昂科免疫首席运营官Martin Devenport博士表示:“在从DNA到IND的整个开发过程中,药明生物的专业技术和专业精神给我们留下了深刻的印象,是我们在这一项目中绝佳的合作伙伴。”

关于OncoImmuneInc
 
昂科免疫(OncoImmune Inc,www.oncoimmune.com)是一家私营的、处于临床研究阶段的生物制药公司,一贯积极致力于发现和开发针对癌症、炎症和自身免疫性疾病的新型免疫疗法,公司总部位于美国马里兰州。
昂科免疫的先导产品CD24Fc是一种新的治疗方法,能够调节机体的对组织损伤的炎症反应,在癌症、自身免疫性疾病、代谢综合征和移植物抗宿主病(GvHD)的发病机制中具有广泛的意义。CD24Fc已经完成了一项IIa期试验,用于预防接受造血干细胞移植的白血病患者发生急性GvHD,并在180天的III-IV级无GvHD生存率(III期主要终点)方面取得了显著的改善。CD24Fc的预防性治疗也能同时减少白血病的复发,与对照组相比,CD24Fc在总生存率、非复发死亡率、无复发生存率方面都达到了改善。并且,在临床试验中观察到严重(3级以上)口腔黏膜炎的发生呈药物剂量依赖性的减少。目前,在推荐的临床剂量下,一个由20名患者组成的开放标签剂量扩展队列已经完成入组,并且该药物持续表现良好,预计III期临床试验将于2020年初开始。
 
  1. Du, X., Liu, M., Su, J. et al. Uncoupling therapeutic from immunotherapy-related adverse effects for safer and effective anti-CTLA-4 antibodies in CTLA4 humanized mice. Cell Res 28, 433–447 (2018) doi:10.1038/s41422-018-0012-z
  2. Du, X., Tang, F., Liu, M. et al. A reappraisal of CTLA-4 checkpoint blockade in cancer immunotherapy. Cell Res 28, 416–432 (2018) doi:10.1038/s41422-018-0011-0
  3. Zhang, Y., Du, X., Liu, M. et al. Hijacking antibody-induced CTLA-4 lysosomal degradation for safer and more effective cancer immunotherapy. Cell Res 29, 609–627 (2019) doi:10.1038/s41422-019-0184-1