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本草圈企业|祐和医药首个抗体,YH001成功申报美国IND并顺利获批

近期,本草已投公司祐和医药科技(北京)有限公司(以下简称“祐和医药”)与烟台迈百瑞国际生物医药有限公司(以下简称“迈百瑞”)合作完成了其单抗药物YH001研发的全部CMC工作,向美国FDA申报IND(新药临床试验)并一次性获批。
祐和医药与迈百瑞于2017年建立战略合作关系,YH001抗体项目是双方合作的多个项目中的一个。迈百瑞为该项目提供从载体构建到中国、美国IND申报的一站式CDMO服务。在顺利获得美国FDA批准后,YH001抗体项目将于2019年底向NMPA提交IND申请。同时,祐和医药委托给迈百瑞的另一中美双报项目也将于2019年底提交FDA IND 申请。

祐和医药聚焦于免疫治疗领域,构建起针对十多个靶点的强大研发管线。现阶段两个研发产品申报美国临床,三个研发产品即将申报临床,以及一个研发产品的合作开发。上个月,公司任命赵大尧博士为首席执行官,全面负责公司各项事务。
祐和医药CEO赵大尧博士表示:非常感谢迈百瑞团队的卓越工作!该项目从启动到如期顺利获得美国IND批件,离不开迈百瑞团队的专业服务和积极努力。在这个过程中,迈百瑞体现出了高效、专业的技术能力和客户至上的服务水准,我们的合作非常愉快,我们有信心与迈百瑞合作的另一个项目近期获得FDA的IND批件