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本草圈企业|中国首款左心室隔离装置起航,心瑞医疗Heartech封堵器系统临床试验研究者会议成功召开

2019年9月7日,Heartech封堵器系统(左心室隔离装置)临床试验研究者会议于上海瑞金洲际酒店总统楼顺利召开本研究由上海心瑞医疗科技有限公司申办、上海凌仕医疗科技有限公司(Links CRO)提供第三方监查服务,旨在评价上海心瑞医疗科技有限公司的封堵器系统临床使用的安全性和有效性

组长单位上海交通大学医学院附属瑞金医院 张瑞岩主任,参研单位江苏省人民医院 孔祥清主任、福建协和医院 陈良龙主任、北京安贞医院 赵迎新主任、北京安贞医院临床试验机构 林阳主任、华西医院 冯沅主任、武汉亚洲心脏病医院 宋丹主任、北部战区总医院 王斌教授、厦门大学心血管病医院 王建教授、上海复旦中山医院、上海长海医院等10家国内医院研究项目相关负责人、临床试验机构代表以及统计专家代表参加了会议。此次会议由“中华医学会心血管病分会”常务委员、上海瑞金医院心血管内科张瑞岩主任主持。

会上,瑞金医院心内科权薇薇围绕左心室重构定义与患者预后相关性分析、左心室重构发生率和现有药物治疗对左心室重构疗效分析三个方面对左心室重构的病程进展进行了介绍,并分享了瑞金医院心内科近五年STEMI患者的临床观察数据,结合真实世界数据和临床研究数据阐明了左心室重构的病程进展
瑞金医院心内科朱政斌介绍了Heartech封堵器系统FIM临床试验,并分享了相关病例和近期发表的学术成果。朱政斌表示,该器械很大程度上解决了室壁瘤机械性重构的问题,通过减少心脏收缩和舒张容积,能够逆转左心室重构,达到改善患者心脏功能的目的FIM研究结果表明Heartech封堵器系统临床使用中具备初步安全性有效性,FIM临床试验远期随访结果也即将公开发表。
研究者会上,上海心瑞医疗科技有限公司总经理梅奇峰先生对Heartech封堵器系统进行了相关介绍,通过临床前研究、产品设计等方面系统性的论证了Heartech封堵器系统的安全性和有效性,并预期本器械对左心室重构患者具有较好的临床获益。

随后,在本次Heartech封堵器系统临床试验研究者会议方案讨论会上,各位研究者积极参与讨论并进行了沟通。
参研专家对Heartech封堵器系统进行了观摩和器械实操,对器械的操作等进行了充分的沟通交流,希望各位参研专家能够以严谨、慎重的态度对待方案及器械操作的安全性并预祝Heartech封堵器系统临床试验进展顺利!

背景介绍

      Heartech封堵器系统(左心室隔离装置),是一种新型的心血管植入医疗器械,本产品适用于前壁心肌梗死患者伴有室壁运动异常引发的心力衰竭治疗。
本产品已取创新医疗器械特别审批通知书(创新绿色通道),已完成FIM临床试验,目前正在开展多中心的注册临床试验。