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本草圈企业|盟科医药自主研发的MRX-I和MRX-4获得FDA的QIDP和Fast Track认定

9月21日,本草已投公司盟科医药今日宣布美国食品药品监督管理局(FDA)授予contezolid(MRX-I)和其前药contezolid acefosamil (MRX-4)用于治疗急性细菌皮肤和皮肤组织感染(ABBSSI)的合格感染疾病产品(QIDP)和快速审评(fast track)认定。
QIDP是什么?
QIDP是根据美国抗生素研发激励法案(GAIN),即2012年FDA安全与创新法案的一部分授予的。该法案为治疗优先细菌病原菌的抗菌药开发提供激励措施,并包括快速审评的认定和在其他任何非专利期上增加五年的市场独占期。
Contezolid和contezolid acefosamil是什么?
Contezolid和contezolid acefosamil是下一代噁唑烷酮类抗菌药,与同类早期抗生素,例如利奈唑胺相比,在保持该类药物出色疗效的同时,具有显著降低的血液学毒性。Contezolid和contezolid acefosamil对多重耐药革兰氏阳性菌有效,包括被世界卫生组织列为高等威胁的MRSA和VRE。

“盟科医药为我们的噁唑烷酮类药物,contezolid和前药contezolid acefosamil获得QIDP和快速通道认定而感到自豪”盟科医药首席科学官Mike Gordeev博士说,“我们相信这一FDA的认定肯定了对优先病原菌耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)和耐万古霉素肠球菌(VRE)有效新药的需求。”
“虽然近期有抗生素上市,但对口服及具有适合长期治疗安全性的抗MRSA药物仍存在未满足的需求。”盟科医药首席医学官Barry Hafkin博士说,“我们相信contezolid至今出色临床安全性和疗效的研究结果,以及口服和注射制剂的灵活性,显示了十分独特的性质。使严重感染的患者从院内治疗尽早转为口服门诊治疗,相比继续留院或门诊注射治疗,具有更好的便利性和经济性。”
关于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)
MRSA是世界上最常见的多重耐药人类细菌病原体,全球每年有数百万人感染MRSA,可引起皮肤、骨骼、肺部和血液等各种感染,并导致数万人因此死亡。虽然市面上有一些用于治疗MRSA感染的抗菌药,但针对严重感染的口服药物却很少见。门诊治疗以及从静脉注射向口服治疗的转变需要更安全的新型口服药物,从而为患者提供最大的方便,并且尽可能缩短住院时间和减少医疗支出。
关于盟科医药有限公司
盟科是一家非上市处于临床后期的生物制药公司,2018年6月正式提交港股IPO上市申请,其使命是发现和开发具有更好安全性的有效抗生素,以改善对耐药菌感染的治疗。盟科主要的化合物,contezolid(MRX-I)和contezolid acefosamil(MRX-4)是针对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)的下一代噁唑烷酮类抗生素,旨在通过结构设计减少这类抗生素所造成的血液不良反应。2015年,盟科在美国和中国分别成功完成了MRX-I的两项独立二期研究,目前在中国进行的复杂皮肤和皮肤组织感染(cSSTI)的3期研究也接近完成。针对ABSSSI的口服和注射contezolid acefosamil的美国2期临床试验预计于2018年下半年开始。公司在美国加州旧金山市郊和中国上海设有研发实验室。公司通过领先风投资本公司,包括本草资本(3E Bioventures Capital)、晨兴创投(Morningside Ventures)、百奥财富(BVCF)、金浦健康基金(GP Healthcare Capital)、金浦互联基金(GP TMT Capital)和德联资本(Delian Capital)募集了总计1.07亿美元的资金。详情请访问:www.micurx.com