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本草圈企业|祐和医药CTLA-4联合君实生物抗PD-1单抗澳洲I期临床研究完成首例患者筛选


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2020年5月26日,本草已投公司祐和医药作为一家致力于开发自主知识产权的肿瘤和免疫类抗体药物的生物医药公司,今日宣布其CTLA4联合君实生物抗PD-1单抗澳洲I期临床研究完成首例患者筛选。此项临床研究旨在评估CTLA-4(YH001) 联合特瑞普利单抗(商品名:拓益)在澳洲实体瘤患者的安全性、耐受性、药效学和疗效。

 

 

以CTLA-4为靶点的YH001单克隆抗体,通过提高机体自身针对肿瘤细胞的免疫应答,强化肿瘤微环境中调节性T细胞(Treg cell)的去除,从而达到治疗多种肿瘤的目的。通过阻断人体抗肿瘤反应的抑制信号来增强患者对肿瘤的免疫应答被认为是当前最有希望的肿瘤免疫疗法。在该理论指导下,CTLA-4和PD-1被认为是免疫系统的两个重要检查点(Checkpoint),他们分别通过影响不同类型的T细胞来启动抗肿瘤免疫攻击,被认为是肿瘤免疫治疗的基石靶点。
 
作为第一个获批上市的肿瘤免疫治疗抗体药物,针对CTLA-4的Ipilimumab,在治疗晚期转移性肺癌,肝癌,肾癌,恶性胸膜间皮瘤,黑色素瘤等肿瘤上取得了较好的疗效,并在与PD-1抗体的联用治疗上表现出强大的潜力。但是Ipilimumab所显现的临床毒性始终是制约其临床表现的最大隐忧,同时也促使科学界重新审视探索CTLA-4的作用机理。
 
2018年以来,越来越多的证据表明,过往所认为的针对CTLA-4靶点的抗体药物通过阻断CTLA-4/B7信号的方式来发挥功效的认识有一定的局限。针对CTLA-4靶点的药物开发和疗效提升需要依赖于强化肿瘤微环境中调节性T细胞(Treg cell)的去除。这就为CTLA-4抗体的研发开辟了新的思路,基于CTLA-4的肿瘤免疫疗法非常有希望“更上一层楼”。
 
在此基础上,祐和新药重新设计了CTLA-4抗体的研发思路,并采用基于动物体内药效数据进行抗体筛选的“金标准”,筛选并最终获得YH001抗体。在临床前的研究中,YH001极高的亲和力和优秀的安全表现,以及在动物药效实验中显现出的联合用药巨大潜力,充分验证了祐和研发团队的设想。
 
对此祐和医药首席执行官赵大尧博士表示:“我们很高兴能在国内外抗击新冠疫情的关键阶段,顺利推进这项临床研究在澳洲的首例患者筛选。我们将加快开发速度,与君实生物一起尽早在中国启动联合试验并为中国患者带来有效的创新产品。祐和成立三年时间,第一个自主研发的产品推进到临床阶段并在澳洲筛选首例病人,是非常重要的里程碑。未来2-3个月,我们还有2个自主研发产品(YH002,YH003)进入临床病人筛选阶段。在研发管线靶点的选择上,YH001是我们在肿瘤免疫治疗方向的重要基石,以此为基础,我们在联合用药及后续申报的双特异性抗体开发中将充分体现我们的差异化布局。这也标志着祐和从一个临床前公司成功转型为一个临床阶段的创新药公司”。
 
 
 
 
 
 
 
关于拓益(特瑞普利单抗注射液)
拓益(特瑞普利单抗注射液)作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持。本品获批的第一个适应症为既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗,并获得2019年版《中国临床肿瘤学会(CSCO)黑色素瘤诊疗指南》推荐。临床试验结果显示,其客观缓解率达17.3%,疾病控制率达57.5%,1年生存率达69.3%。本品的上市批准对解决我国肿瘤患者临床用药选择具有积极意义。
拓益自2016年初开始临床研发,至今已在全球开展了30多项临床研究,积极探索本品在鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、乳腺癌、肾癌等适应证的疗效,与国内外顶尖创新药企的联合疗法合作也在进行当中,期待让更多中国以及其它国家的患者获得国际最先进水平的肿瘤免疫治疗。
 
关于祐和医药

 

祐和医药是一家植根于中国且具全球视野的创新生物科技公司。公司创始人及核心团队都具有丰富的新药研发经验,公司专注于开发具有自主知识产权的创新型抗体药物,依托强大的临床开发团队和丰富的临床开发经验,为中国乃至全球患者开发满足临床需求的创新药物。
祐和医药聚焦于免疫治疗领域,构建起针对十多个靶点的强大研发管线。现阶段两个研发产品获取了美国临床批件,三个研发产品进入澳洲I期临床,以及一个研发产品的合作开发,为祐和医药的发展奠定了坚实基础。
 
关于君实生物
君实生物(NEEQ:833330,HKEX:01877)于2012年12月由多名毕业于中美两国知名学府、具有丰富跨国科技成果转化及产业经验的团队创办。
君实生物以开发治疗性抗体为主,专注于创新单克隆抗体药物和其他治疗性蛋白药物的研发与产业化。具有丰富的在研产品管线,包括19个创新药,2个生物类似物,覆盖五大治疗领域,包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及抗感染疾病。君实生物是第一家获得抗PD-1单克隆抗体NMPA上市批准的中国公司,国内首家就抗PCSK9单克隆抗体和抗BLyS单克隆抗体取得NMPA的IND申请批准的中国公司,并取得了全球首个治疗肿瘤抗BTLA阻断抗体在中国NMPA和美国FDA的IND申请批准。目前在全球拥有超过一千名员工,分布在美国旧金山和马里兰,中国上海、苏州、北京和广州。